Medicina convencional
Estos fármacos bloquean la orexina, una sustancia del cerebro que mantiene despierto, en lugar de sedar de forma general. En Europa solo está autorizado el daridorexant, para adultos con de al menos 3 meses que afecta mucho a su día a día. En ensayos de 3 meses redujo el tiempo despierto durante la noche y el tiempo para dormirse frente a , sin insomnio de rebote al dejarlo ni signos de dependencia. Pueden dar somnolencia por la mañana y, con poca frecuencia, parálisis del sueño o alucinaciones al dormirse o despertar.
Fuente: U.S. FDA (DailyMed); American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; U.S. FDA (DailyMed); American College of Physicians (ACP). Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD. Annals of Internal Medicine 2016;165(2):125–133; U.S. FDA (DailyMed); AEMPS (CIMA) / EMA; European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
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Belsomra (suvorexant) tablets — prescribing information
Suvorexant autorizado por la FDA para el insomnio de conciliación o mantenimiento; evaluado en dos ensayos de 3 meses controlados con placebo en adultos y mayores.
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Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
La guía de 2017 es anterior a daridorexant y lemborexant.
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Dayvigo (lemborexant) tablets — prescribing information
Lemborexant autorizado por la FDA para el insomnio de conciliación o mantenimiento; ensayo principal de 6 meses con 5 y 10 mg frente a placebo.
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Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians
Recomendación general para cualquier fármaco del insomnio, no específica de este grupo.
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Quviviq (daridorexant) tablets — prescribing information
Autorizado por la FDA (2022) para adultos con insomnio de conciliación o mantenimiento; sustancia controlada de la lista IV en EE. UU.
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Quviviq 50 mg comprimidos recubiertos con película (daridorexant) — ficha técnica
Daridorexant: adultos con insomnio con síntomas durante al menos 3 meses e impacto considerable en el día; 50 mg (o 25 mg) en los 30 minutos antes de acostarse; reevaluar a los 3 meses; se puede suspender sin reducir la dosis. / Dos ensayos de fase III de 3 meses con 1.854 personas: 50 mg mejoró de forma significativa frente a placebo el despertar tras el inicio del sueño, la latencia, el tiempo total de sueño subjetivo y la somnolencia diurna; 10 mg no fue eficaz. Sin insomnio de rebote tras suspenderlo.
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The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023
Es el único grupo que la guía europea admite más allá de 4 semanas con grado A.
Las benzodiacepinas hipnóticas, como el lormetazepam, son que potencian el freno natural del cerebro y ayudan a dormirse y a no despertarse. Solo están indicadas para un intenso que limita la vida diaria y durante el menor tiempo posible: de unos días a 2 semanas, con un máximo de 4 semanas contando la retirada gradual. Con el uso continuado pierden eficacia y crean dependencia, por lo que las guías las reservan para cuando la terapia no basta.
Fuente: American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; AEMPS (CIMA); U.S. FDA (DailyMed); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
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Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Ninguna recomendación de la guía AASM es fuerte; ambas benzodiacepinas reciben recomendación débil a favor.
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Noctamid 1 mg comprimidos (lormetazepam) — ficha técnica
Tratamiento de corta duración del insomnio e inducción del sueño antes y después de una operación; solo para trastornos intensos que limitan la actividad o causan un estrés importante. / 1 mg en adultos (hasta 2 mg en insomnio grave), 0,5 mg en mayores; duración de pocos días a 2 semanas, máximo 4 semanas incluida la reducción gradual.
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Restoril (temazepam) capsules — prescribing information
Temazepam autorizado por la FDA para el tratamiento a corto plazo del insomnio (en general 7–10 días); los ensayos de eficacia duraron 2 semanas.
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The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023
La guía europea acepta las benzodiacepinas a corto plazo y solo de forma excepcional más allá de 4 semanas.
La doxepina es un antidepresivo antiguo que, a dosis entre 10 y 100 veces menores que las usadas para la depresión, bloquea la histamina y ayuda a no despertarse por la noche. En EE. UU. está autorizada para el de mantenimiento; en España solo existe a dosis de antidepresivo, y su uso para dormir sería fuera de indicación.
Fuente: American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; U.S. FDA (DailyMed); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
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Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
Recomendación débil a favor, como el resto de fármacos aceptados por la AASM.
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Silenor (doxepin) tablets — prescribing information
Doxepina autorizada por la FDA para el insomnio con dificultad de mantenimiento; 6 mg en adultos y 3 mg en mayores, en los 30 minutos antes de acostarse, sin pasar de 6 mg. / Seis ensayos aleatorizados y doble ciego de hasta 3 meses con 1.423 personas de 18 a 93 años con insomnio crónico o transitorio, que midieron el tiempo despierto tras dormirse.
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The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023
La guía europea los admite con menos respaldo que las benzodiacepinas, los fármacos Z y el daridorexant.
Los llamados fármacos Z actúan sobre el mismo receptor que las benzodiacepinas, pero de forma más selectiva. Acortan la (lo que se tarda en dormirse) y algunos mejoran el mantenimiento. En Europa están indicados para el intenso a corto plazo, sin pasar de 4 semanas. Comparten con las benzodiacepinas el riesgo de dependencia y de somnolencia al día siguiente, y la FDA les exige su advertencia más fuerte por conductas complejas durante el sueño, como conducir o cocinar sin estar despierto.
Fuente: U.S. FDA (DailyMed); American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; AEMPS (CIMA); U.S. FDA (DailyMed); American College of Physicians (ACP). Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD. Annals of Internal Medicine 2016;165(2):125–133; AEMPS (CIMA); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
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Ambien (zolpidem tartrate) tablets — prescribing information
Zolpidem autorizado por la FDA para el insomnio de conciliación a corto plazo; redujo la latencia del sueño hasta 35 días en ensayos controlados. Dosis inicial de 5 mg en mujeres (eliminan más despacio) y 5 o 10 mg en hombres.
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Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline
La AASM señala con zolpidem 10 mg pequeños aumentos de amnesia, mareo y somnolencia.
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Limován 7,5 mg comprimidos recubiertos con película (zopiclona) — ficha técnica
Zopiclona: tratamiento a corto plazo del insomnio del adulto, solo en trastornos intensos; 7,5 mg al acostarse sin superar esa dosis.
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Lunesta (eszopiclone) tablets — prescribing information
Eszopiclona autorizada por la FDA para el insomnio; redujo la latencia y mejoró el mantenimiento del sueño en ensayos de hasta 6 meses.
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Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians
La ACP pone la TCC-I como primer tratamiento (recomendación fuerte) y deja los fármacos como añadido a corto plazo.
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Stilnox 10 mg comprimidos recubiertos con película (zolpidem) — ficha técnica
Zolpidem: tratamiento a corto plazo del insomnio del adulto cuando es debilitante o causa ansiedad grave; 10 mg al acostarse (5 mg en mayores), sin repetir dosis la misma noche y máximo 4 semanas incluida la retirada.
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The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023
Misma posición que para las benzodiacepinas: corto plazo y uso más largo solo en casos seleccionados (B).
La es el primer tratamiento recomendado para el crónico en adultos de cualquier edad, también cuando hay otras enfermedades. Se hace en 4 a 8 sesiones (individual, en grupo, por teléfono o vídeo, o con programas digitales) y combina: control de estímulos (ir a la cama solo con sueño, levantarse si no se duerme, usar la cama solo para dormir y para el sexo, levantarse siempre a la misma hora y evitar las siestas); restricción del sueño (ajustar el tiempo en cama al que realmente se duerme y ampliarlo poco a poco según mejora); reestructuración cognitiva (cambiar las preocupaciones y creencias sobre el sueño que mantienen el problema); educación sobre el sueño e , y técnicas de relajación. Los componentes más activos son la restricción del sueño y el control de estímulos. De media, la persona tarda unos 19 minutos menos en dormirse, pasa unos 26 minutos menos despierta durante la noche y su eficiencia del sueño mejora casi 10 puntos; el tiempo total de sueño cambia poco al principio. Los efectos duran: a un año siguen siendo de pequeños a moderados, y no crea dependencia. La TCC-I digital (TCC-Id) funciona, con efecto algo menor que la presencial y mejor si tiene apoyo de un profesional; los programas totalmente automáticos tienen muchos abandonos. Las versiones breves (1 a 4 sesiones) también ayudan.
Fuente: American Academy of Sleep Medicine (AASM) (Edinger JD y cols.). Journal of Clinical Sleep Medicine 2021;17(2):255–262 (texto en PMC, PMC7853203; PMID 33164742); Annals of Internal Medicine (Trauer JM y cols.) 2015;163(3):191–204 (resumen en PubMed, PMID 26054060); NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American College of Physicians (ACP). Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD. Annals of Internal Medicine 2016;165(2):125–133; European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
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Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline
La guía de la AASM se basó en una revisión sistemática con metodología GRADE; la TCC-I mejoró de forma clínicamente significativa las tasas de remisión y de respuesta, la calidad del sueño, la latencia del sueño y el tiempo despierto durante la noche. El control de estímulos incluye mantener una hora fija de levantarse y evitar las siestas; la restricción del sueño limita al principio el tiempo en cama al tiempo medio dormido según el diario de sueño.
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Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis
En 20 ensayos aleatorizados (1.162 adultos con insomnio crónico sin otras enfermedades, 64 % mujeres, edad media 56 años), la TCC-I presencial redujo la latencia del sueño 19 minutos y el tiempo despierto tras dormirse 26 minutos, y mejoró la eficiencia del sueño un 9,9 %; el tiempo total de sueño subió 7,6 minutos (no significativo). Los cambios parecían mantenerse en el tiempo y no se describieron efectos adversos.
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Insomnia: Treatment
El NHLBI la describe como un plan de 6 a 8 semanas, normalmente el primer tratamiento recomendado para el insomnio de larga duración, que puede dar un médico, una enfermera o un terapeuta en persona, por teléfono o en línea, con terapia cognitiva, relajación, educación sobre el sueño, restricción del sueño y control de estímulos.
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Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians
El Colegio Americano de Médicos sitúa la TCC-I antes que cualquier fármaco; añadir medicación se decide de forma compartida solo si la TCC-I sola no funciona (recomendación débil, evidencia de baja calidad).
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The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023
La guía europea describe la TCC-I como un tratamiento de 4 a 8 sesiones con psicoeducación (incluida la higiene del sueño), relajación, restricción del sueño, control de estímulos y estrategias cognitivas; los metaanálisis muestran efectos grandes sobre la gravedad del insomnio y de pequeños a medianos al año. Un metaanálisis en red citado por la guía encontró efectos medianos para la TCC-I digital guiada o no guiada, algo mejores con guía, y sin efecto significativo para la TCC-I solo por aplicación de móvil; en programas totalmente automáticos los abandonos han superado el 50 %.